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哪些非医疗产品CE认证需要做MDR指令

浏览次数: | 2020-03-11 13:28

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          隐形眼镜,真皮填充剂,用于脱毛的激光治疗机,………所有无医疗目的的产品将在2020年5月25日之前归入《医疗器械法规》。制造商必须遵守新法规,本文介绍有关非医疗产品需要做mdr指令?
 
  “2017/745医疗器械法规”,顾名思义它适用于医疗器械。但是还有更多。该法规的附件XVI明确定义了其他非医疗用途的设备,这些设备也必须符合该法规。过去可能被视为化妆品的产品现在已根据《医疗器械法规》进行了捕获。这些非医疗产品的制造商,进口商和分销商还需要考虑到《医疗器械法规》(MDR)中规定的许多规则和责任。
 
MDR指令
 
  非医疗产品
 
  属于医疗器械法规的无预期医疗用途的设备是:
 
  1.打算将隐形眼镜或其他物品引入眼内或眼上。
 
  例如:非处方有色隐形眼镜
 
  2.旨在通过外科手术手段完全或部分引入人体的产品,目的是修饰身体部位的解剖结构或固定方式(纹身产品和穿孔除外)。
 
  例如:修饰身体轮廓的植入物,例如角形植入物
 
  3.旨在通过皮下,粘膜下或皮内注射或其他引入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质,物质组合或物品,但不用于纹身的物质。
 
  例如:真皮填充剂
 
  4.旨在减少,去除或破坏脂肪组织的设备,例如抽脂,脂解或脂肪成形术的设备。
 
  例如:塑身设备
 
  5.打算在人体上使用的高强度电磁辐射(例如红外,可见光和紫外线)发射设备,包括相干和非相干光源,单色和广谱光源,例如激光器和强脉冲光设备,用于皮肤重铺,纹身或脱毛或其他皮肤治疗。
 
  例如:脱毛机
 
  6.用于大脑刺激的设备,该设备会施加电流或磁场或电磁场,这些电流会穿透颅骨,以改变大脑中的神经元活动。
 
  例如:经颅(非手术侵入性)刺激
 
  如果您制造的设备属于这些类别,并且想要继续在欧盟销售,请立即开始您的MDR项目!您必须在2020年5月25日之前做好准备!
 
  如何遵守MDR
 
  这些类型的产品的制造商应采取以下步骤。首先,确定您的产品属于哪一类。根据您的产品类别,确定您应采取的合格评定途径并撰写技术档案。分配唯一设备标识符(UDI)并在EUDAMED中注册您的产品。如果需要,您应联系亿博CE认证公告机构以验证文件是否符合所有MDR要求。如果一切都按计划进行,您可以获得产品的CE标志。现在,您的产品已准备好在欧洲市场上投放,您可以开始销售产品。但是,遵守MDR是一个连续的过程。您应该进行售后监控,并遵守警惕性要求。

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