深圳亿博检测机构(EBOTEST)
0755-29451282
扫码咨询
申报ISO13485认证所需材料
申请ISO13485质量管理体系认证的申请方应报送以下材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 2、申请单位营业执照 (复印件)； 3、申请单位质量手册和程序文件； 4、产品生产...
2020-12-23 09:42
ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的...
2020-12-23 09:42
ISO13485认证新版标准的主要变化
1 、术语的变化 新版标准共有术语19 个，相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了 忠告性通知、植入性医疗器械、标记、医疗器械、无菌医疗器械等5 个术语。将老...
2020-12-16 10:38
外贸公司申请ISO13485
外贸公司申请ISO13485： 可以，工厂和外贸公司都可以申请ISO13485，但是出来的证书会有一点点差异。 外贸公司如果没有生产车间，那证书上就没有生产字样，有生产车间的工厂如果审核...
2020-12-16 10:38
什么是ISO13485认证
什么是ISO13485认证 自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后， ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械质...
2020-12-16 10:38
世界各国对ISO13485管理体系的态度
ISO3485/8就是医疗器械行业最新的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明它们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO3485考虑到了生产设计阶段，开...
2020-12-16 10:38
