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口罩CE认证法规和流程

欧盟根据用途将口罩分为两类：个人防护口罩和医用口罩。

口罩类别

1、个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。申请流程：EN149测试报告→报告通过后申请Module B证书→通过后申请Module C2→通过后颁发CE证书。

2、医用口罩
医用口罩对应标准93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU-2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。
医用无菌口罩：必须由授权机构进行CE认证
医用非无菌口罩：企业可需进行CE自我符合性声明即可。申请流程：EN14683检测报告→DOC自我符合声明→TCF文件编写→欧代注册。

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