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医疗器械CE注册需要什么资料?

浏览次数: | 2020-10-28 09:32

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  医疗器械CE认证内容摘要
 
  欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

医疗器械CE注册
 
  这三个指令分别是:
 
  医疗器械指令MDD(Medical Devices):93/42/EEC,适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
 
  体外诊断指令IVDD(In vitro diagnostic medical devices):98/79/EC,适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
 
  有源植入性医疗器械指令AIMDD(Active implantable medical devices):90/385/EEC,适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
 
  上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
 
  我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。
 
  医疗器械MDD指令的分类等级
 
  MDD指令根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

等级 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类(测量功能) 自我符合声明 申报机构
I类(灭菌) 自我符合声明 申报机构
IIa类 自我符合声明 申报机构
IIb类 申报机构 申报机构
III类 申报机构 申报机构

  考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:
 
  Class I低风险(Low risk)
 
  Class IIa低到中风险(Low to medium risk)
 
  Class IIb中风险(Medium risk)
 
  Class III高风险(High risk)
 
  医疗器械CE认证标志
 
  “CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中,Eurpean Communities的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为:Commeunante Europenne,字头为:CE”,欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。
 
  如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。
 
  CE标志的优势
 
  根据MDD,如果器械带有CE标志则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。
 
  CE标志的作用
 
  CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
 
  医疗器械CE标志的意义
 
  CE标志的意义主要有以下几点:
 
  -该器械满足MDD的基本要求
 
  -该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
 
  -该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
 
  目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令(MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19个成员国名单:
 
  1.奥地利;2.比利时;3.丹麦;4.芬兰;5.法国;6.德国;7.希腊;8.冰岛;9.爱尔兰;10.意大利;11.卢森堡;12荷兰;13.挪威;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英国;19.列支敦士登。
 
  医疗器械产品MDD指令认证准备及流程
 
  考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,不同的医疗器械在取得CE标志验证时,各类产品的要求不同。
 
  验证流程及要求如下:
 
  -由客户提出验证申请
 
  -协助客户进行医疗器械分类,及提供验证模式与相关信息
 
  -与客户确认认证产品,并准备报价数据
 
  -客户确认技术文件(Technical Construction File,TCF)及质量管理系统已完整建立。
 
  -客户确认并签署报价单,完成初步签约
 
  -进行ISO 13485质量管理系统验证
 
  -进行技术文件审核
 
  -完成审核报告并推荐发证
 
  -核发证书
 
  -每年进行定期复核
 
  医疗器械想顺利通过CE认证,厂家必须要提供的技术资料
 
  生产商/或欧洲代表名址
 
  适用之调合标准/或其他标准
 
  产品及型号描述
 
  EC符合声明书
 
  风险评估
 
  基本安全点检表
 
  市场反馈及抱怨分析
 
  使用说明及标签
 
  授权代表
 
  线路、图表(适用的话)
 
  计算书、测试报告或其它证明材料
 
  检验过程及过程描述
 
  灭菌或其它特殊过程(适用的话)
 
  灭菌类产品的包装材料及方法
 
  质量体系、质量手册
 
  以具体商品“伽玛刀”为例介绍医疗器械CE认证过程,医疗器械CE注册需要的资料。
 
  产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
 
  伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
 
  对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的欧盟标准是:(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
 
  其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
 
  伽玛刀CE认证程序、内容:欧盟把医疗机械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。
 
  ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:
 
  1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
 
  2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
 
  3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
 
  4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
 
  5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:
 
  ①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
 
  6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
 
  7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
 
  8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
 
  一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。


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