美国FDA新版EMC指南发布需要注意什么

　　美国FDA新版EMC指南发布需要注意什么？2022年06月06日，FDA发布了新的EMC指南（Electromagnetic Compatibility（EMC）of Medical Devices），取代了2016版EMC指南（Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility（EMC）of Electrically-Powered Medical Devices）。

　　美国FDA新版EMC指南适用范围

　　本指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。

　　美国FDA新版EMC指南实行时间

　　体外诊断设备：本指南发布后1年，即2023年6月6日。

　　其他器械：本指南发布后60天，即2022年8月5日。

　　亿博温馨提示

　　在过渡期审核期间，FDA审核老师不打算要求提供本指南中所要求的电磁兼容性新信息；当然如果提交了，FDA也是会对其进行审核的。

　　新旧版EMC指南主要差异

　　相对于2016版EMC指南，本指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化，并增加了一些新内容：

　　1、风险管理评估要求：

　　要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的概要描述。

　　2、应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：

　　如射频识别（RFID）阅读器、电子安全系统（如金属探测器、电子物品监控）、近场通信（NFC）系统、无线电力传输（WPT）、蜂窝5G和独特的医疗发射器（如电灼、MRI、电外科设备和透热设备）。

　　3、新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。

　　美国FDA注册办理流程：

　　1.供给工厂英文信息（如公司名称、地址）和工厂担任人和联系方法

　　2.提供产品资料

　　3.在FDA官网上提交资料

　　4.资料审核受理成功

　　FDA注册号查询方法为邮件查询（发送邮件给FDA官网查询）。