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什么是美国FDA认证/FDA认证产品范围有哪些

浏览次数:1032 | 2020-06-19 10:13:29

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    美国食品和bai药物管理局du(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健zhi康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部dao(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA
 

    FDA认证产品范围:
    食品认证
    FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
    中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:
    1、食品新鲜度;
    2、食品添加剂;
    3、食品生物毒素其它有害成份;
    4、海产品安全分析;
    5、食品标识;
    6、食品上市后的跟踪与警示
    根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.
    按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:
    1、酒和含酒类饮料;
    2、婴儿及儿童食品;
    3、面包糕点类;
    4、饮料;
    5、糖果类(包括口香糖);
    6、麦片和即食麦片类;
    7、奶酪和奶酪制品;
    8、巧克力和可可类食品;
    9、咖啡和茶叶产品;
    10、食品用色素;
    11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
    12、补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);
    13、调味品;
    14、鱼类和海产品;
    15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
    16、食品添加剂和安全的配料类食用品;
    17、食品代糖;
    18、水果和水果产品;
    19、食用胶、乳酶、布丁和馅;
    20、冰激淋和相关食品;
    21、仿奶制品;
    22、通心粉和面条;
    23、肉、肉制品和家禽产品;
    24、奶、黄油和干奶制品;
    25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
    26、干果和果仁;
    27、带壳蛋和蛋制品;
    28、点心(面粉、肉和蔬菜类);
    29、辣椒、特味品和盐等;
    30、汤类;
    31、软饮料和罐装水;
    32、蔬菜和蔬菜制品;
    33、菜油(包括橄榄油);
    34、蔬菜蛋白产品(方肉类食品);
    35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
    36、主要或全部供人食用的产品;
    医疗认证
    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
    医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
    医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
    (1)包装完整的产成品五份,
    (2)器械构造图及其文字说明,
    (3)器械的性能及工作原理;
    (4)器械的安全性论证或试验材料,
    (5)制造工艺简介,
    (6)临床试验总结,
    (7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

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余浩群

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