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额温枪需要经过哪些检测认证才能进入市场?

浏览次数: | 2020-03-06 10:40

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  额温枪的销售需要做什么认证?
 
  质检报告或者GB9706安全报告,家用类型的器械,只需要执行质检报告即可。不需要进行医疗注册,如果要卖到医院,就需要进行注册检验。
 
  严格意义上讲,额温枪(红外体温计)是属于二类医疗器械的,是需要进行注册制的。一般疫情严重,可能会开通绿色通道,不过该有的手续,还是要陆续进行准备。

额温枪
 
  1、中国:医疗器械注册证:
 
  GB/T21417.1-2008医用红外体温计第1部分:耳腔式
 
  GB9706.1-2007医用电气设备第1部分-安全通用要求
 
  YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求

       并列标准:电磁兼容要求和试验
 
  GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法
 
  2、美国:FDA510(k)A

       IEC60601-1:2005+A1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
 
  IEC60601-1-2:2014医用电气设备第1-2部分:安全通用要求

       并列标准:电磁兼容要求和试验
 
  IEC60601-1-11:2015医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.

       并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
 
  ISO80601-2-56:2017医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
 
  3、欧盟:CEA

       
IEC60601-1:2005+A1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
 
  IEC60601-1-2:2014医用电气设备第1-2部分:安全通用要求

       并列标准:电磁兼容要求和试验
 
  IEC60601-1-11:2015医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.

       并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
 
  ISO80601-2-56:2017医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
 
  4、韩国:KFDA或CB转证

   
   ISO80601-2-56:2017医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

       IEC60601-1:2005+A1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
 
  IEC60601-1-2:2014医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
 
  IEC60601-1-11:2015医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.

       并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
 
  ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
 
  ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
 
  主要检测项目及常见FAILA:
 
  温度显示范围试验
 
  最大允许误差试验
 
  跌落性试验
 
  指示单元试验
 
  生物相容性
 
  安全要求
 
  清洁消毒灭菌
 
  探测器保护罩
 
  自检功能
 
  自动关机功能
 
  外观与结构
 
  使用说明

 
  FAIL常见点:
 
  临床精度不达标
 
  电磁兼容静电测试不合格
 
  防水测试不合格

      我司亿博检测专业提供检测认证代理咨询服务,进一步了解可详见文章:医疗器械FDA&510K是什么意思

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