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洗手液FDA注册申请流程是什么?申请周期要多久

浏览次数: | 2020-05-25 09:55

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  FDA是什么?
 
  FDA是食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)的简称。FDA由美国联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
 
  FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全,通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
 
  全球疫情影响,国外物质紧缺,出口美国的消毒液,消毒水,消毒剂,洗手液等这些消毒产品比较火爆,那出口美国需要做的FDA认证怎么申请呢?
 
  这些消毒产品属于一类医疗产品,申请FDA要按照一类的去申请,产品需要做检测吗?不需要的,FDA这个是针对企业的注册

洗手液FDA注册
 
 
  FDA认证和FDA注册有什么区别?首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:
 
  1、FDA批准,这种一般针对比较多,就是允许这个上市了;
 
  2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA注册下,有些产品需要检测;
 
  3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
 
  常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,
 
  FDA注册办理流程
 
  1)申请方填写FDA注册申请表;
 
  2)确认产品分类,及产品注册细节;
 
  3)双方确认合同,支付费用;
 
  4)开始注册,FDA审核通过;
 
  5)注册完成;
 
  FDA认证申请周期
 
  7个工作日
 
  填写好FDA医疗注册申请表就可以了,申请周期一周,注册申请后会收到FDA机构发来的年金收款通知单,支付FDA年金后,3个工作日就可以正常下证了,这些产品就可以正常出口美国了,产品包装和外保证不要忘记打FDA标志。
 
  为什么要做FDA认证?
 
  前面已经提到,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、化妆品等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行,如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。
 
  我司亿博检测专业提供FDA认证代理咨询服务,进一步了解可详见文章:《如何查询美国FDA注册信息

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