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美国FDA认证和FDA注册的费用多少?

浏览次数: | 2020-04-09 10:02

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  美国FDA认证和FDA注册的费用多少?
 
  前面有介绍过FDA认证是什么,看到过的都知道,并没有FDA认证这个叫法,FDA只有两种形式:一种是注册,一种是检测(食品级测试)。FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做FDA注册就会有一个注册号,做FDA检测会有一个报告。
 
  FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种:医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。
 
  FDA注册不同类别的产品,做FDA注册费用都是不一样的。
美国FDA认证
 
 
  以医疗器械510K豁免的产品为例:
 
  医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官网通知为准。
 
  企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元
 
  除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,一般为5千。
 
  若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右
 
  食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。
 
  以食品类申请FDA注册,只需要进行食品工厂的注册就可以了,无需进行单独产品的注册,费用也就一千多元,有需要可以联系系我哦!
 
  我司亿博检测专业提供FDA认证代理咨询服务,进一步了解可详见文章:《医疗器械fda510k申请需要多长时间

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