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FDA认证多少年一次?

浏览次数: | 2019-11-14 09:23

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  FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。
 
  FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。FDA认证已成为世界非常高检测标准,被世界卫生组织认定为非常高安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位做检测,对2-3万人持续3-7年的检测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。
 
FDA认证

 
  FDA申请流程
 
  1、企业登记,企业注册申请表,FDA确认,发布企业序列号;
 
  2.产品注册医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
 
  1类医疗器械列名控制
 
  2类市场准入认可(即510(K)认可)
 
  3类PMA入市前批准
 
  3、委托代理《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
 
  4、提供资料,企业法人营业执照、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)、有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)、《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)、企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
 
  5、付款注册和列名免费;510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
 
  FDA续订
 
  所有在FDA注册的药品和医疗器械机构必须每年在10月1日至12月31日期间更新注册.食品设施需要在每隔数年的10月1日和12月31日之间更新登记(每2年一次)。FDA可能会考虑不符合续订要求的公司的产品标示不当。
 
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