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医疗器械fda注册费用多少钱?

浏览次数: | 2019-11-14 09:09

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获得最新消息,美国FDA公布了2019财年医疗器械收费标准,企业年费较2018年的USD4,624有小幅的上涨,为USD4,884。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要缴纳此费用。
 
自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长,从2008年的USD1,706一直涨到2019年的USD4,884。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。

FDA注册的财政年为每年的10月1日起,计算一年。因此,亿博将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。
FDA于美国当地时间2018年7月30日公布了2019财年(2018年10月1日–2019年9月30日)的FDA各项服务的收费案。

ImportantInformationonMedicalDeviceUserFeesforFiscalYear2019
(适用于FDA2019财年:2018年10月1日至2019年9月30日)
 
医疗器械fda注册
 
主要费率:
 
项目 2019财年(2018.10.01-2019.09.30)
FDA 2019财年医疗器械公司注册年度认证费 USD4,884个制造商(无减免)
FDA 2019财年FDA510(K)审核费(每个510K申请) USD10,953 (标准收费)
USD2,738(FDA认证为小企业资质的公司享受该费率)

 
     
*FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠;
 
其他费率:
 
FY19UserFeesforMedicalDeviceSubmissions
 
ThefollowingtableidentifiestheFY19UserFeesforMedicalDeviceSubmissions(inU.S.dollars).

Application Type Standard Fee Small Business Fee†
510(k)‡ 10,953 2,738
513(g) 4,349 2,175
PMA, PDP, PMR, BLA 322,147 80,537
De Novo classification request 96,644 24,161
panel-track supplement 241,610 60,403
180-day supplement 48,322 12,081
real-time supplement 22,550 5,638
BLA efficacy supplement 322,147 80,537
annual report 11,275 2,819
30-day notice 5,154 2,577

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