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美国FDA注册多少钱?周期要多久?

浏览次数: | 2019-11-05 09:49

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  美国食品药品管理局(FoodandDrugAdmistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。
 
  药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。
 
  1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
 
  2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
 
  3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
 
  4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
 
  5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
 
  6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
 
  7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。
 
  8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
 
美国FDA注册

 
  美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。
 
  区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定,全美的药品65%以上在中大西洋区生产,故该区的力量较强,共有职工525名,其中监督员250名,约占FDA总部监督员的1/4,分析检验人员150名。
 
  各州对药品的管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等
 
  美国FDA管理的产品分类范围如下:
 
  食品(包括健康食品、蔬菜、罐头、水果)药品(包括宠物药品)医疗器械
 
  激光辐射产品化妆品食品接触材料
 
  关于FDA的收费,一般就是医疗器械制造商的管制费和510K报告审核费,其中医疗器械制造商管制费2014年度的收费是3313美金,II类以上医疗器械的510K报告的审核费是5170美金,如果选择第三方机构审核,一般II类以上医疗器械510K报告的审核费要7500-8500美金左右。至于其他的代理人收费,这个不属于FDA管辖,收费也不尽相同,比如II类医疗器械代理人费用(撰写510K报告的费用),最贵的,要120000万以上,便宜的,也要5万5左右,具体的要看产品复杂程度,至于其他的I类医疗器械和普通食品,几千元不等。
 
  美国FDA的认证周期,要根据产品来确定,比如普通食品类,做一个企业注册,一般比较快,2天内就搞定了,对于I类医疗器械,一般在半个月内,也可以搞定,但是对于罐头食品和II类以上医疗器械,那就麻烦的多,因为FDA没有后门可走,全部都是公事公办,提交的申请资料全部按顺序审核,所以效率非常低,一般罐头食品和II类以上医疗器械,认证周期最少要准备2-3个月,甚至可能要半年。对于III类以上医疗器械,那个周期就更长了,数年到10多年的都有,因为这个需要临床,特别麻烦。
 
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