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美国FDA认证是什么意思?

浏览次数: | 2019-12-27 17:48

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  一、美国FDA认证介绍
 
  美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
 



美国FDA认证


 
  二、FDA认证主要指以下两种:
 
  1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
 
  2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。
 
  FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
 
  三、美国FDA认证意味着什么
 
  1.产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业必须完成FDA注册或检测,方可出口美国;
 
  2.一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依靠大国的法规去规范出口商;
 
  3.在同行业的产品中,提升产品竞争力。
 
  四、FDA标准指的是什么?
 
  FDA:美国食品药品安全法规。
 
  1.FDA介绍:
 
  美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准;美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
 
  2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂:
 
  (1)直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;
 
  (2)二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分,例如,用离子树脂、溶解萃取处理食品;
 
  (3)间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质,但并非直接加入食品之中;备注:仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
 
  五、FDA认证资料准备
 
  (1)产品的名称:提供产品的全称;
 
  (2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
 
  (3)零件表:详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。
 
  (4)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;
 
  (5)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
 
  (6)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等,如样品不允许拆坏需提供激光头图片。
 
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