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美国化妆品FDA注册流程是什么?

浏览次数: | 2019-11-18 10:04

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  化妆品
 
  一、化妆品进入市场前是否需要FDA认证
 
  FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品(如药物,生物制剂和医疗器械)的权威不同,根据法律,化妆品和成分不需要FDA前市场批准,颜料添加剂除外,但是,FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品的执法行动。
 
  二、除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外,制造商可以使用化妆品配方中的任何成分,条件是:
 
  1.成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的。
 
  2.该产品已正确标识。
 
  3.使用该成分不会导致化妆品被FDA强制执行的法律掺假或误用品牌。
 
  三、化妆品是否需要FDA注册或者FDA许可
 
  根据法律规定,制造商不需要向FDA注册化妆品或者向FDA提交产品配方,也不需要注册号码将化妆品进口到美国。
 
  但是,FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP),化妆品制造商,分销商和包装商可以向目前在美国销售的产品提供有关其产品的信息,并在VCRP数据库中注册其制造和/或包装设施位置。
 
  美国化妆品FDA注册
 
  四、化妆品FDA注册的好处
 
  1.获取化妆品成分重要信息,FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库,如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。
 
  2.如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你,避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。
 
  3.如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意,这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商,零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。
 
  4.虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。
 
  五、化妆品FDA注册流程:
 
  (1)客户提供产品资料;
 
  (2)业务人员与工程师对产品资料进行评估;
 
  (3)业务给出注册费用和注册周期;
 
  (4)客户提供公司资料,产品资料;
 
  (5)中美合作共同完成注册;
 
  (6)完成注册。
 
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