深圳亿博检测服务机构致力于产品质量检测,产品认证,体系认证等技术服务。
欢迎拨打检测热线 138-2432-8299
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

0755-29451282

扫码咨询

FDA认证是什么意思, 美国FDA认证意味着什么

浏览次数: | 2019-12-12 15:57:34

      亿博第三方检测机构,具有第三方公正地位的独立检验机构, 已有超过十年的检测认证经验, 拥有资深的工程师队伍,专业的技术团队,服务热线:138-2432-8299


  一、FDA注册认证定义
 
  FDA代表食品和药物管理局,一个负责食品,膳食补充剂,人类药物,疫苗,血液制品和其他生物制品,医疗器械,辐射发射电子产品,化妆品,兽医产品和烟草产品安全的政府机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。
 
  在上述行业中制造,重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册,但化妆品除外,其中注册是自愿的。
 
  注册过程因行业而异,但通常涉及年度注册,其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造,制备,繁殖,复合或加工的药物。美国食品和药物管理局注册组织的检验结果可在FDA网站。
 
  FDA的出口认证根据FDA颁发证书时的可用信息(包括寻求证书的人提供的证明)提供该机构关于产品监管或营销状态的官方认证。FDA颁发出口证书的事实并不妨碍FDA对证书所涵盖的产品采取适当的监管措施。
 
FDA认证

 
  二、如何获得FDA认证批准
 
  如何获得FDA批准取决于您在美国营销的产品类型。FDA不要求FDA批准所有类型的产品。请阅读以下内容,了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。亿博检测科技,FDA认证美国渠道办理,快至1天发证!
 
  三、食品,饮料和膳食补充剂FDA认证批准
 
  FDA不批准食品,饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前,食品设施无需获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册,但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。
 
  新的食品添加剂确实需要FDA批准。如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂,他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。
 
  四、医疗器械FDA认证批准
 
  FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一:I类,II类和III类。III类设备是风险最高的设备,也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。
 
  I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD&C法案获得豁免,否则这些设备必须向FDA提交上市前通知(510(k))。510(k)的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同(安全有效)。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备,则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。
 
  设备机构必须向FDA注册并列出其设备,但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。
 
  五、化妆品FDA认证
 
  在销售之前,FDA不要求批准化妆品及其成分(颜色添加剂除外)。化妆品公司不需要在FDA注册,但化妆品必须安全用于其预期用途。
 
  重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下,这可能会导致产品需要FDA批准。
 
  六、颜色添加剂FDA认证批准
 
  食品,药品,化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险颜色也需要每批次的FDA颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途,规格和限制使用。根据FD&C法案,含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。
 
  七、标记FDA批准的产品
 
  需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词,只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准,都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可,因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
 
  无论其产品是否需要FDA批准,食品设施,药品企业,设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范(CGMP)和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品,例如某些药品和设备,在批准产品时批准标签。但是,标签通常不受FDA批准。
 
  当许多产品不需要上市前批准时,您可能想知道FDA如何执行其要求。FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。
 
  详细的FDA认证流程和费用介绍可参考这个文章:FDA认证常见问题
 
  想了解更多检测认证相关资讯或者是有产品想要申请检测认证的欢迎拨打亿博热线:0755-29451282进行咨询。
 
  

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心!

亿博检测高级技术顾问certified engineer

余浩群

余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13824328299(微信同号) 座机:0755-29451282    传真:0755-22639141
邮箱:ebo@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

本文连接:http://www.ebotest.com/FDArz/730.html



相关文章


此文关键词:FDA认证