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口罩fda注册怎么办理?注册的周期一般多久?

浏览次数: | 2020-03-20 08:51

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  口罩fda注册办理,口罩出口美国地区需要做fda注册,口罩分为民用以及医用的类别,不同的的类别选择的模式不同,如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册,医用的就要按照二类医疗器械办理fda注册。
FDA注册
 
  一、办理FDA认证注意事项:
 
  1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。
 
  2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。
 
  3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。
 
  4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
 
  5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制
 
  6.NIOSH是否通过认证

口罩
 
  二、FDA注册要求工厂审核吗?
 
  FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。
 
  三、注册的周期一般多久?
 
  ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。
 
  四、口罩办理FDA认证流程:
 
  1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
 
  2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价
 
  3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
 
  4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
 
  5、测试完成后提供FDA认证报告。
 
  我司亿博检测专业提供FDA认证代理咨询服务,进一步了解可详见文章:《医疗器械FDA&510K是什么意思

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