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医疗器械FDA分类
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医疗器械FDA分类：
FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：
第一类医疗器械Class I：
一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；
第二类医疗器械Class II：
特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性
论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前
的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；
第三类医疗器械Class III：
最严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；
申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。
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