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FDA认证怎么查询?美国fda认证在哪里查到?

浏览次数: | 2020-04-01 14:11

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  食品,化妆品,激光产品,医疗产品进入美国市场都需要做FDA认证。那这些产品做完FDA认证后,企业客户要怎么去查询是否已经做完了?如何下载认证证书?亿博检测为您解答。
 
  一、FDA认证不叫FDA认证。
 
  美国FDA认证是很多人会叫错的一个说法。严格意义上是没有FDA认证的。FDA只分为两种,一种是FDA注册,一种是FDA检测。FDA注册范围内的产品包括:食品,化妆品,激光产品,医疗产品。而FDA检测多指跟食品有接触的材料测试。
FDA认证
 
  二、FDA认证怎么查询?
 
  1、如果是美国FDA注册查询,其最后成功注册后,会有一个注册号码,企业客户可根据账号密码,登录FDA官网,输入注册后查询。
 
  2、FDA检测查询。FDA检测最后出来的是一份检测报告。企业客户可通过检测报告报告编码进入该第三方机构官网查询。
 
  三、美国FDA认证流程
 
  1.准备阶段企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证,合格证复印件;企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
 
  2.技术初审申报受理递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
 
  3.DMF资料审阅FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
 
  4.FDA检查FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
 
  5.FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明。
 
  我司亿博检测专业提供FDA认证代理咨询服务,进一步了解可详见文章:《医疗器械FDA&510K是什么意思

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