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口罩出口美国需要fda认证吗?

浏览次数: | 2020-03-23 09:25

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  受疫情的影响,口罩成为今年最畅销的商品之一,不仅中国如此,美国也是如此,据统计,现在口罩可以说是一包难求,预定后,也不一定能够抢到。
 
  想要把口罩出口到美国,口罩出口美国需要fda认证,今天就来跟大家聊聊!
 
  FDA,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
 
  FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌。手术口罩属于第二类医疗器械,普通面罩属于一类,想要口罩在美国销售,必须取得药品监督管理局颁发的注册证。FDA认证后,不仅能够销售于医疗机构,还可以在美国的各大药店进行销售。
FDA认证
 
  FDA认证办理流程如下:
 
  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
 
  2)填写FDA申请表;
 
  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
 
  4)支付美金到美国FDA;
 
  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
 
  6)注册审批完成,获得批准号码;
 
  7)代理公司颁发注册证明书;
 
  8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
 
  需要注意的是,如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请FDA510K,再进行第二步及以后的操作。
 
  ClassII类医疗器械注册流程:
 
  --指导编写FDA510(k)文件
 
  --帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
 
  --向FDA提交510(k)文件
 
  --FDA进行RTA(接受度)评审
 
  --FDA进行文件评审
 
  我司亿博检测专业提供FDA认证代理咨询服务,进一步了解可详见文章:《口罩fda注册怎么办理?注册的周期一般多久

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